Tại sao bạn phải mua thuốc biệt dược gốc với giá rất đắt?

Một loại biệt dược mới (biệt dược) để chữa bệnh cho con người phải trải qua quá trình nghiên cứu và thử nghiệm nghiêm ngặt, có giá lên tới cả tỷ USD.

Nếu có dịp đến các nhà thuốc ở Mỹ, bạn sẽ không khỏi ngạc nhiên khi đa số bệnh nhân Việt Nam luôn yêu cầu mua biệt dược (biệt dược gốc). Thuốc biệt dược thường đắt hơn thuốc gốc (thuốc thế hệ thứ hai), trong khi mọi người luôn cho rằng “càng đắt càng tốt”.

Bạn đã bao giờ tìm hiểu tại sao biệt dược luôn đắt và cần thiết để sử dụng chúng? Trên thực tế, giá cả đắt hay rẻ phụ thuộc phần lớn vào cách thức thuốc ra đời.

Thông thường khi một công ty dược phẩm muốn sản xuất một loại thuốc mới (gọi là biệt dược) thì phải trải qua một quá trình nghiên cứu, xác minh và thử nghiệm rất lâu dài và nghiêm ngặt. Tính trung bình, công ty dược phải chi khoảng 802 triệu USD, có khi lên đến tỷ USD, trong thời gian 10 – 20 năm để hoàn thành quy trình này.

Sau quá trình nghiên cứu, nếu thuốc vượt qua các cuộc kiểm tra nghiêm ngặt và chứng minh được tính hiệu quả và an toàn trên người, FDA sẽ cấp cho công ty dược phẩm đó độc quyền sản xuất biệt dược và bán ra thị trường. . Thời hạn độc quyền khoảng 7 đến 10 năm hoặc hơn tùy theo loại thuốc. Trong thời gian đó, không có công ty dược phẩm nào khác có thẩm quyền sản xuất loại thuốc này.

Đây là cách mà FDA giúp các hãng dược phẩm “lấy lại vốn” đã bỏ ra để bào chế thuốc mới mà không phải cạnh tranh trên thị trường dược phẩm. Đầu tiên, công ty dược phải xin phép Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trước khi bắt đầu sản xuất một loại thuốc mới. Trong thời gian này, công ty phải thực hiện các nghiên cứu, thử nghiệm thuốc trên chuột, thử thuốc trên người tình nguyện rằng thuốc có tác dụng chữa bệnh… Mục đích của các cuộc thử nghiệm là kiểm chứng độ an toàn và hiệu quả của thuốc. sử dụng thuốc và hiệu quả. Đã có rất nhiều trường hợp thuốc mới được thử nghiệm đã phải ngừng sử dụng vì không an toàn cho người tình nguyện dùng thử.

Tên chung duy nhất cho loại thuốc này là Tylenol

Sau khi hết thời hạn độc quyền của biệt dược, FDA bắt đầu cho phép sản xuất thuốc tên gốc, tức là thuốc thế hệ tiếp theo. Các công ty dược phẩm khác hiện có thể nộp đơn xin chấp thuận của FDA để sản xuất thuốc gốc có thành phần giống với tên thương hiệu. Đó là lý do tại sao có nhiều loại thuốc có cùng hoạt chất, biệt dược, công dụng chữa bệnh được bán trên thị trường dưới nhiều tên gọi khác nhau. Ví dụ, có nhiều loại thuốc chứa hoạt chất acetaminophen (paracetamol) do các công ty dược khác nhau sản xuất dưới các biệt dược, nhưng chỉ có một biệt dược gốc là Tylenol.

Điều kiện để thuốc gốc được công nhận là thành phần chính phải giống hoàn toàn với biệt dược. Do đó, tính an toàn, hiệu quả và hiệu lực của thuốc gốc hoàn toàn giống như thuốc biệt dược. Nếu không, FDA sẽ từ chối ngay đơn xin lưu hành loại thuốc gốc này. Tuy nhiên, thuốc gốc có thể khác nhau về thành phần phụ trợ để không ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc, chẳng hạn như màu sắc, hình dạng, v.v.

Trên thực tế, thuốc biệt dược không phải lúc nào cũng hiệu quả hơn thuốc gốc. Các chuyên gia khuyến cáo một số loại thuốc, đặc biệt là thuốc động kinh, nếu người bệnh đã quen và khỏe trong thời gian dùng thuốc biệt dược hoặc thuốc gốc thì không nên tự ý thay đổi. Tự ý thay đổi thuốc sẽ không tốt cho người bệnh. Mặt khác, loại thuốc mới có thể không hiệu quả bằng loại thuốc mà bệnh nhân đã sử dụng.

Tóm lại, nếu ai đó nói rằng tên thương hiệu luôn tốt hơn tên chung chung thì đó là sai. Một khi bạn đã quen với biệt dược có tác dụng tốt, hãy tiếp tục dùng nó. Ngược lại, nếu bạn đang dùng thuốc gốc nhưng sức khỏe tốt thì không nên thay đổi.

Christina Ngoc Cao